爱游戏网页版在线登录:全球新药研发进展一周速递

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　　本周全球药物研发进展: 1. 全球首个！乐普生物EGFR ADC获批上市; 全球交易合作动态: 1. 10.45亿美元！

　　10月30日，NMPA官网显示，乐普生物的维贝柯妥塔单抗（Becotatug vedotin、MRG003）获批上市，适用于治疗既往经至少二线 抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。此前该适应症已被 CDE 纳入优先审评。值得一提的是，维贝柯妥塔单抗是全球首个获批上市的EGFR ADC，由EGFR人源化单抗与强效的微管抑制有效载荷甲基澳瑞他汀E（MMAE）通过缬氨酸-瓜氨酸链接体偶联而成。在2025年ASCO大会上，维贝柯妥塔单抗治疗复发转移性鼻咽癌的关键研究以 LBA 口头报告形式重磅亮相。截至2024年6月30日，维贝柯妥塔单抗组经BICR评估的ORR为30.2%，化疗组ORR为11.5%，数值近三倍提升，中位PFS 获益翻倍，明显降低疾病进展或死亡风险37%（5.82个月vs. 2.83个月；HR=0.63，P=0.0146）。截至2024年12月30日，期中分析时两组患者的中位OS分别为17.08个月vs. 11.99个月（HR=0.73），维贝柯妥塔单抗已显示出明确的获益趋势。

　　10月30日，根据外国媒体报道，Elevar Therapeutics计划最早于12月将其肝癌疗法提交给FDA，目标是在2026年获得批准，从而为直接在美国上市铺平道路。此次重新提交申请是在美国FDA于3月份发出完整回复函（CRL）之后进行的。在针对Elevar公司的小分子VEGFR2抑制剂阿帕替尼（Rivoceranib）的回复函中，FDA表示无法单独批准该药物，因为其安全性和有效性仅在与PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（Camrelizumab）联合使用时得到证实。此前于2023年10月，恒瑞将卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（「双艾」组合）用来医治肝细胞癌在除大中华区和韩国以外全世界内的开发及商业化的独家权利，有偿许可给了Elevar。

　　10月29日，君实生物宣布，PD-1抑制剂「特瑞普利单抗」已经在加拿大正式获批，成为该市场首个且唯一获批用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗。目前，特瑞普利单抗已经在全球四大洲40+个国家和地区获批上市，包括美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡、阿联酋、科威特、巴基斯坦、加拿大等。特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批12项适应症。

　　10月28日，Syndax Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准Revuforj（revumenib）用来医治携带核仁磷蛋白1（NPM1）突变、且无合适替代治疗方案的复发或难治性（R/R）急性髓系白血病（AML）成人及≥1岁儿童患者。Revuforj曾于2024年获批用来医治携带KMT2A易位的R/R急性白血病成人及≥1岁儿童患者。根据新闻稿，本次批准使Revuforj成为同时覆盖携带NPM1突变R/R AML或KMT2A易位的R/R急性白血病的首个FDA批准疗法。

　　10月27日，美国FDA正式批准了礼来旗下药物Omvoh（mirikizumab-mrkz）用于皮下注射的单次注射、每月一次的维持治疗方案（200 mg/2 mL）。这一批准意味着Omvoh为患者提供了一种简化的维持治疗体验，用每月一次的单次注射取代了先前复杂的两次注射方案。Omvoh（mirikizumab-mrkz）是一种白介素-23p19（IL-23p19）拮抗剂，这一新的单次注射批准基于一项I期研究结果，该研究对比了单次200 mg/2 mL皮下注射与此前的两次100 mg/1 mL注射，证实Omvoh单次注射方案与此前批准的两针方案具有生物等效性。

　　10月28日，阿斯利康罕见病部门Alexion宣布，口服、选择性MEK抑制剂Koselugo (司美替尼)已在欧盟获得批准，用来医治伴有症状性、不可手术切除的丛状神经纤维瘤（PN）的1型神经纤维瘤病（NF1）成人患者。这一批准是基于KOMET全球III期临床试验的结果，该试验显示其ORR达到20%。Koselugo已获得了欧盟委员会的批准，此前欧盟人用医药产品委员会（CHMP）给出了积极意见。此次获批将Koselugo改变生命的潜力扩展到了该地区的成人NF1 PN患者，保障了护理延续至成年期。

　　10月27日，默沙东宣布Sotatercept（Winrevair）的新适应症获FDA批准，用来医治死亡风险高的WHO功能分级（FC）为III级或IV级的肺动脉高压（PAH）成人患者，以增强运动能力、改善WHO FC并降低临床恶化事件（包括死亡、肺移植和因PAH住院）的风险。Sotatercept是一种ACVR2A-Fc融合蛋白 ，由人Activin受体IIA的胞外结构域与IgG1的Fc结构域融合而成。2021年9月，默沙东以115亿美元的价格收购Acceleron Pharma，囊获Sotatercept。2024年3月，该药物基于III期STELLAR研究的结果获FDA批准上市，用来医治WHO FC为II级或III级的PAH成人患者，以增强运动能力、改善WHO FC并降低临床恶化事件的风险。此次新适应症获批是基于III期ZENITH研究的积极结果。

　　10月30日，BioMarin Pharmaceutical日前宣布，美国FDA已受理其针对Palynziq（pegvaliase）的补充生物制品许可申请（sBLA）并授予优先审评资格。该申请拟将Palynziq的适应症扩展至12-17岁苯丙酮尿症（PKU）青少年人群，其PDUFA日期为2026年2月28日。此次申请主要基于PEGASUS研究数据。这是一项在多中心开展的3期、开放标签、随机对照试验，评估Palynziq相较单纯饮食管理在12-17岁PKU患者中的安全性与疗效。结果显示，Palynziq在降低血液苯丙氨酸（Phe）水平方面较单纯饮食具有统计学显著优势，为该年龄段的潜在治疗扩展提供了临床依据。Palynziq是一款聚乙二醇化的苯丙氨酸氨解氨酶，它通过降解Phe来将患者血液中的Phe水平降低到目标范围。

　　近日，美国FDA拒绝了Sydnexis公司旗下低剂量阿托品滴眼液SYD-101的上市申请，该药物原本被寄予厚望，用于延缓3至14岁儿童的近视进展，且已在欧洲获批上市。尽管其三期临床研究STAR达到了预设的主要疗效终点，FDA仍不予批准。FDA在完整回复函中给出的理由十分明确：虽然支持SYD-101申报的III期STAR研究达到了主要终点，即患者近视进展控制在-0.75D的比例符合预期，但整体数据仍不足以充分证实低剂量阿托品对儿童近视的减缓效果。这一表述清晰地表明，FDA关注的核心并非药物的安全性或生产工艺。

　　10月28日，CDE官网显示，尼塔奇单抗注射液申报上市，注册分类为3.1。尼塔奇单抗（Netakimab）是重组人源抗白介素-17（IL-17）单克隆抗体。该药最早于2019年4月在俄罗斯上市，获批适应症为重度斑块性银屑病。第二个适应症强直性脊柱炎在2020年获批。2019年，上海医药子公司SPH PB与BIOCAD HK正式签署《上海医药与BIOCAD间合资协议》与《关于SPH-BIOCAD (HK) Limited的股东协议》，引进包括尼塔奇单抗在内的6款生物生物药。目前，IL17单抗赛道竞争非常激烈，全世界内已经有6款IL17单抗获批上市，国内还有3款处于上市审评阶段。

　　10月31日，CDE网站显示，华东医药引进的罗氟司特乳膏在华申报上市，用来医治斑块状银屑病。罗氟司特乳膏是Arcutis Biotherapeutics开发的一款创新外用制剂，包含磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂罗氟司特，可通过抑制PDE4减少促炎介质的生成，从而减轻炎症反应。2022年7月，0.3%罗氟司特乳膏在美国获批上市，商品名为ZORYVE。2023年8月，华东医药旗下全资子公司中美华东与Arcutis Biotherapeutics达成战略合作协议，以9425万美元的总交易额获得该产品在大中华区（含中国大陆、香港、澳门、台湾）及东南亚（印度尼西亚、新加坡、菲律宾、泰国、缅甸、文莱、柬埔寨、老挝、马来西亚、越南）的独家开发、注册、生产及商业化权益。

　　10月30日，Sensei Biotherapeutics公司做出了一个艰难的决定，宣布将放弃其唯一的临床阶段抗癌药物solnerstotug（一种抗VISTA单克隆抗体）的开发，并计划通过裁员来节省剩余现金。Sensei公司是在对其未来的资金需求和当前长期资金市场的环境进行了仔细审查后，决定不再启动新的临床研究，转而有条不紊地结束正在进行的Solnerstotug I/II期临床试验，并保护股东价值。这一消息直接影响了Sensei的员工，公司预计将进行裁员以保留现金，但计划保留一个小团队来协助探索战略替代方案、管理开发活动的有序停止，并维持监管和财务报告的合规性。

　　10月30日，辉瑞在Clinicaltrials.gov网站上注册了PD-1/VEGF双抗PF-08634404（SSGJ-707）的两项全球三期临床试验，分别为与化疗联合治疗晚期非小细胞肺癌（头对头对比Keytruda+化疗）、与化疗联合治疗转移性结直肠癌。一线治疗非小细胞肺癌三期临床拟入组1500例患者，预计2029年2月初步完成，采用PFS、OS双主要终点。结直肠肠癌三期临床拟入组800例患者，与预计2030年3月初步完成，与贝伐珠单抗+化疗头对头对比，采用OS、PFS双主要终点。2025年5月，辉瑞以12.50亿美元预付款+48亿美元里程碑付款+双位数百分比的销售分成引进三生制药的PD-1/VEGF双抗。

　　10月29日，礼来在Clinicaltrials.gov网站上注册了两项JAK抑制剂Baricitinib治疗一型糖尿病的三期临床试验BARICADE-PRESERVE、BARICADE-DELAY。这两项三期临床分别拟入组300例、150例一型糖尿病患者，预期分别于2028年7月、2031年7月完成。2023年12月，Baricitinib治疗一型糖尿病的二期临床研究数据发表在新英格兰医学期刊上，91例一型糖尿病患者入组，60例接受Baricitinib治疗，31例接受安慰剂治疗。治疗第48周时，巴瑞替尼组和安慰剂平均C肽水平中位值为0.65 nmol/（L·min）和0.43 nmol/（L·min），两组校正后差异为0.13，95%CI=0.06~0.20，P=0.001。巴瑞替尼组和安慰剂组平均每日胰岛素剂量分别为0.41 U/(kg·d)和0.52 U/(kg·d)。两组HbA1c水平相似。研究表明，巴瑞替尼有望恢复新发1型糖尿病患者β细胞功能，有望逆转病理状态。

　　10月29日，Kyverna Therapeutics宣布，其注册性2/3期临床试验KYSA-6中，CAR-T疗法KYV-101用来医治全身性重症肌无力（gMG）在2期试验阶段取得积极中期数据。100%患者在临床终点日常生活活动量表（MG-ADL）和定量重症肌无力（QMG）评分上，均达到具有临床意义的改善。在第24周时，患者的MG-ADL和QMG的平均降幅分别为-8.0分和-7.7分，且在治疗后第2周即已观察到显著改善。此外，100%（6/6）患者在MGC方面达到具有临床意义的缓解，24周平均改善-12分。KYV-101在单次给药后可明显降低治疗负担，至24周时，100%患者已无需使用非甾体免疫抑制剂、高剂量糖皮质激素（10 mg），以及FcRn抑制剂或补体抑制剂。Kyverna预定在今年年底前启动3期试验部分的患者入组。

　　10月29日，艾伯维宣布，其口服JAK抑制剂Rinvoq（upadacitinib）在两项针对成人及青少年非节段型白癜风（NSV）患者的3期重复研究中取得积极顶线结果。这两项研究旨在评估Rinvoq在改善皮损面积和面部脱色程度方面的疗效及安全性。Rinvoq由艾伯维的科学家发现并开发，是一种用来医治多种免疫介导的炎症性疾病的JAK抑制剂。基于酶学和细胞分析，Rinvoq对JAK1的抑制效力大于JAK2、JAK3和TYK2。研究结果为，在第48周时，Rinvoq在两项研究中均达到共同主要终点，即相较基线实现全身白癜风面积评分指数（T-VASI）减少50%（T-VASI 50），以及面部白癜风面积评分指数（F-VASI）减少75%（F-VASI 75）。此外，两项研究还达成了关键的次要终点，进一步支持了该药物在恢复皮肤色素方面的潜在临床价值。

　　10月28日，再生元发布的第三季度财务和经营业绩显示，其再次遭遇挫折，FDA向其高剂量（HD）Eylea预充式注射器版本的批准申请发出了完整的回复函（CRL）。这次拒绝的问题仍在于其制造合作伙伴诺和诺德收购过来的工厂。该工厂最初由Catalent拥有，后于2024年末被诺和诺德收购。就在本月，诺和诺德已通知再生元及其其他合同伙伴，FDA已给该印第安纳工厂贴上了官方行动指示（OAI）的标签，这是FDA三种检查分类中最严重的一类。为摆脱对诺和诺德及其问题设施的依赖，再生元正在采取多项积极措施。

　　近期，百利天恒在CDE药物临床试验登记与信息公示平台网站上，登记了一项ADC药物BL-M24D1，在局部晚期或转移性头颈鳞癌及其他实体瘤患者中，启动一项I期临床研究CTR20254273，这也是百利天恒的第11款ADC药物启动临床。根据BL-M24D1初步拟定的用量范围为0.05-1.0mg/kg Q2W，推测应不是采用其拓扑异构酶抑制剂毒素Ed04毒素，或采用MMAE之类的新平素，其对于鳞癌的为主的肿瘤更为敏感。目前百利天恒共有11款ADC药物启动临床试验，其中两款处于临床三期，两款为双抗ADC药物，还有一款RDC药物已经获批临床试验。

　　10月28日，默沙东宣布两则消息：1）评估双重口服疗法Welireg（贝组替凡）联合仑伐替尼用来医治既往接受抗PD-1/L1疗法后疾病进展的晚期肾细胞癌患者的III期LITESPARK-011试验达到了其无进展生存期（PFS）的主要终点之一。贝组替凡是默沙东首创的口服缺氧诱导因子-2α（HIF-2α）抑制剂。在该试验的另一主要终点总生存期（OS）方面观察到了改善趋势；然而，在此次中期分析时，该结果未达到统计学显著性。根据临床试验方案，OS将在后续分析中进行检测验证。2）同时公布了针对肾切除术后透明细胞肾细胞癌患者的III期LITESPARK-022试验的积极结果。该研究显示，在辅助治疗背景下，与帕博利珠单抗联合安慰剂相比，帕博利珠单抗联合贝组替凡在主要终点无病生存期（DFS）方面表现出统计学显著且具有临床意义的改善。该试验将继续评估关键次要终点OS。

　　10月28日，康宁杰瑞宣布，公司自主研发的HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003，已获得美国FDA授予快速通道资格（FTD），用来医治不限HER2表达水平的晚期或转移性铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌（PROC）。这是JSKN003继今年分别在PROC和结直肠癌适应症上获中国NMPA纳入突破性治疗品种，及在胃癌/胃食管结合部癌上获FDA孤儿药资格后，再次获得国际权威监督管理的机构的加速审评认可。

　　10月28日，CDE网站显示，恒瑞医药的HRS-5965胶囊拟纳入优先审评，用来医治既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人患者。HRS-5965是一种小分子补体B因子 （CFB）抑制剂，可降低尿蛋白，延缓肾脏疾病进展。CFB是补体替代途径中的一个重要因子，主要由肝细胞和巨噬细胞合成，是参与补体活化的重要成分。CFB参与机体防御，在细胞损伤及炎症过程中均起及其重要的作用。目前全球仅有一款CFB抑制剂获批上市，即诺华的伊普可泮。

　　10月27日，根据CDE官网，百利天恒的HER2 ADC药物BL-M07D1（T-Bren）拟纳入突破性疗法，用于既往经一线治疗及一线标准化疗方案治疗失败的HER2阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）患者的治疗。BL-M07D1是一款具有潜在同类最佳（BIC）潜力的HER2 ADC，在ESMO大会期间，百利天恒首次公布了BL-M07D1在既往经治的HER2阳性晚期GC/GEJ患者中的初步疗效和安全性。结果显示，在HER2阳性三线及以上晚期胃癌患者（N=35）中，ORR为57.1%；DCR为94.3%；mPFS为10.2个月，6月PFS率为74.4%；9月OS率71.8%，1年OS率为67.3%。在HER2阳性二线个月，6月PFS率为61.8%；9月OS率为81.5%，1年OS率达61.2%。

　　10月28日，罗氏宣布其Gazyva®/Gazyvaro®（奥妥珠单抗，obinutuzumab）在治疗患有特发性肾病综合征的儿童和青少年（年龄在2至25岁）的III期INShore研究中取得了具有统计学意义和临床意义的积极结果。这项研究达到了其主要终点，与霉酚酸酯相比，使用奥妥珠单抗治疗的患者在一年（第52周）时实现持续完全缓解的比例显著更高。持续完全缓解的定义是研究期间没有复发，并且在第52周时尿液中的蛋白质含量较低（蛋白质与肌酐比值低于或等于0.2）。INShore研究是针对这种通常在儿童早期诊断的慢性肾脏疾病的靶向疗法，进行的首次全球性III期研究。研究中未曾发现新的安全信号，且安全性与Gazyva/Gazyvaro在成人中的已知特征一致。有关数据将提交美国FDA和欧洲药品管理局（EMA），并将在即将召开的医学会议上公布。

　　10月27日，恒瑞发布了重要的公告，称氟唑帕利胶囊的药品上市许可申请获国家药监局受理，联合阿比特龙和或龙用于DNA修复基因缺陷阳性（DRD+）的转移性去势抵抗性前列腺癌的一线月，氟唑帕利联合阿比特龙和（AA-P）一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的Ⅲ期临床试验（SHR3162-Ⅲ-305）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。结果显示，与安慰剂联合 AA-P 组相比，氟唑帕利联合AA-P 组的影像学无进展生存期取得了显著且有临床意义的改善。

　　10月24日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药启动了HRS-4642的首个III期临床试验。HRS-4642是恒瑞医药自主研发的一种新型、长效、选择性KRAS G12D抑制剂。此次启动的III期研究是一项随机、对照、双盲、多中心临床试验（n=588），旨在评估HRS-4642联合化疗（吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇）对比安慰剂联合化疗一线D基因突变的晚期或转移性胰腺癌成人患者的有效性与安全性。研究的主要终点是无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

　　10月27日，信达生物宣布玛仕度肽（GCG/GLP-1双受体激动剂）的第四项III期临床研究（DREAMS-3）达到主要终点。DREAMS-3（NCT06184568）是一项多中心、随机、开放标签III期临床研究，入组经单纯饮食运动干预伴/不伴二甲双胍单药治疗血糖、体重控制不佳的中国早期2型糖尿病（病程＜10年）合并肥胖受试者349例。研究结果证明，在中国2型糖尿病合并肥胖受试者中，第32周时，玛仕度肽组HbA1c＜7.0%且体重较基线%，优效于司美格鲁肽组（21.0%，P值＜0.0001）。此外，第32周时，玛仕度肽组和司美格鲁肽组HbA1c较基线%，体重较基线）。研究期间玛仕度肽整体安全性特征与既往临床研究一致，未发现新增安全性信号。

　　ATTR体内基因编辑疗法出现4级肝脏毒性副作用，Intellia大跌40%

　　10月27日，Zenas BioPharma宣布，CD19工程化抗体Obexelimab 治疗复发性多发性硬化症 (RMS) 的二期 MoonStone 临床试验取得了积极成果。Obexelimab达到了主要终点，与安慰剂组相比，在第8周和第12周，新发钆 (Gd) 增强 (GdE) T1 高信号病灶的累积数量相对减少了95%，具有高度统计学意义 (p=0.0009)，受此消息推动，公司股票价格暴涨33%。Obexelimab为一款经过抗体工程改造的CD19抗体，通过Fc改造将FcγRIIb的亲和力增强了400倍，从而更有效地发挥抑制B细胞的效应，以治疗自身免疫病。

　　10月31日，乐普医疗旗下控股子公司上海民为生物技术有限公司将具有自主知识产权的临床阶段GLP-1/GIP/FGF21受体三重激动剂MWN105注射液有偿许可给丹麦Sidera Bio Aps. ，丹麦Sidera公司将获得在除大中华区（中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）以外的全世界内开发和商业化的独家权利。Sidera Bio将支付首笔投资款及近期里程碑款合计3500万美元。作为对外许可交易对价一部分，上海民为生物将获取丹麦Sidera公司9.99%的股权。根据临床开发和商业化销售金额，丹麦Sidera将向上海民为生物支付累计不超过10.1亿美元的里程碑款。上海民为生物有权按照实际年净销售额，向丹麦Sidera收取相应的分梯度的销售提成（不包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区）。

　　10月30日，4D Molecular Therapeutics（Nasdaq:FDMT，4DMT）宣布与大冢制药建立战略合作伙伴关系，在包括日本在内的大亚太地区开发并商业化4D-150，用来医治湿性年龄相关性黄斑变性（wetAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。根据协议条款，4DMT将授予大冢在日本、中国、澳大利亚和其他亚太市场开发和商业化4D-150治疗视网膜血管疾病（包括wetAMD和DME）的独家权利。大冢将领导其许可区域内的所有监管和商业化活动。4DMT将继续领导全球所有3期临床活动，包括亚太地区。4FRONT-2是wetAMD的全球3期研究，预计亚太地区的临床中心将于年底开放，日本的临床中心预计将于2026年1月开放。4DMT将获得8500万美元的预付现金，并预计在未来三年内为全球开发活动分摊至少5000万美元的成本。此外，有资格获得高达3.36亿美元的潜在监管和商业里程碑付款，并根据大冢地区的净销售额获得两位数的特许权使用费。

　　10月30日，云顶新耀发布了重要的公告，宣布已与Visara签署协议，获得不可撤销的独家许可，在大中华区、新加坡、韩国及若干东南亚国家进行临床开发、生产和商业化VIS-101。VIS-101是一款新型双功能生物制剂，针对VEGF-A与ANG-2，其疗效较第一代治疗更为显著，有望为湿性年龄相关性黄斑部病变（wet AMD）、糖尿病性黄斑部水肿（DME）及视网膜静脉阻塞（RVO）患者提供更持久的治疗效益。根据指定独家许可，云顶新耀将支付700万美元（约合人民币4970万元）的预付款，以及不超过人民币2400万元的自付费用报销；最高不超过8900万美元（约合人民币6.32亿元）的潜在开发及销售里程碑款项；以及按净销售额的潜在特许权使用费（合作总额约为人民币7.057亿元）。

　　4. 6.4亿欧元！勃林格殷格翰引进一款临床前自免小分子新药10月30日，勃林格殷格翰宣布引进一款协和麒麟开发的一款first in class临床前小分子新药治疗自身免疫性疾病的全球独家权利。 协和麒麟有资格获得高达6.4亿欧元的收入，包括预付款、基于成功的开发、监管和商业里程碑付款，以及可能销售的特许权使用费。

　　10月30日，礼来披露三季度财报，三季度营收176亿美元，同比增长54%。美国市场上，礼来GLP-1市场占有率已经稳稳的将诺和诺德甩在身后。其中，替尔泊肽降糖版Mounjaro三季度销售额65.15亿美元，前三季度销售额155.56亿美元。替尔泊肽减重版Zepbound三季度销售额35.88亿美元，前三季度销售额92.81亿美元。替尔泊肽两款产品三季度合计销售额101.03亿美元，前三季度销售额248.37亿美元，预计全年将突破350亿美元。恰逢默沙东也在同日发布了三季报，Keytruda三季度销售额81.42亿美元，前三季度销售额233.03亿美元。标志着替尔泊肽正式超过Keytruda，登顶药王。

　　10月29日，赛默飞世尔科学（NYSE：TMO）宣布达成最终协议将以88.75亿美元的现金，加上未来潜在的额外盈余和其他付款（这在很大程度上取决于业绩）从Astorg和Nordic Capital、Novo Holding和Cinven领导的股东集团手中收购领先的临床试验端点数据解决方案提供商Clario Holdings，这在很大程度上取决于业绩。Clario整合了来自设备、地点和患者的临床试验终点数据，使制药和生物技术客户能够在药物开发的每个阶段以数字方式收集、管理和分析临床证据，支持更快、更自信的试验决策。在过去十年中，该公司的平台支持了大约70%的FDA药物批准。

　　10月29日，OPKO Health（NASDAQ:OPK）旗下ModeX Therapeutics宣布已与Regeneron（再生元）签订许可和合作协议，以发现和开发用于多种共同感兴趣的治疗适应症的多特异性抗体。该合作将应用ModeX的MSTAR平台和再生元的专有结合剂，开发针对单个分子中多种不同生物途径的多特异性抗体候选物。根据协议条款，ModeX将获得700万美元的预付款，以及未来可能的产品选择付款、临床和监管里程碑付款，以及每种选定分子超过2亿美元的商业里程碑付款。如果合作的多个产品取得成功，合作的总价值可能超过10亿美元。此外，ModeX有资格获得分层的全球净销售版税，最高级别可达两位数。再生元将资助并领导其选择推进的任何一个产品的任何临床前、临床开发和商业化活动。

　　10月29日，驯鹿生物宣布已与韩国GC Cell公司签署合作协议，携手推动CAR-T细胞治疗产品福可苏®（伊基奥仑赛注射液）进入韩国市场，用来医治多发性骨髓瘤。本次合作旨在为韩国多发性骨髓瘤患者提供新的治疗选择；GC Cell公司计划据此逐步推进福可苏®在韩国的注册与商业化进程。

　　10月28日， 礼来宣布，正与英伟达合作构建制药行业由药企拥有并运营的、算力最强大的超级计算机。该超级计算机将驱动一个AI工厂--这是一个专业化的计算基础设施，用于管理从数据摄入、训练到微调和高吞吐量推理的整个AI生命周期。这台超级计算机是全球首个采用DGX B300系统的英伟达DGX SuperPOD。它由超过1000块B300 GPU提供算力，并构建在统一的网络架构上，这在某种程度上预示着跨GPU、存储及相关系统的通信仅通过一个高速网络运行。新的超级计算机和AI工厂实现了快速学习和迭代。科学家将能够基于数百万次实验来训练AI模型，以测试潜在的药物，从而极大地扩展药物发现工作的范围和复杂程度。其中一些专有AI模型将在礼来TuneLab平台上提供。

　　10月28日，荃信生物宣布与罗氏就其自主研发的长效自免双抗QX031N达成全球独家合作与许可协议。根据协议，罗氏将获授予研究、开发、注册、生产及商业化QX031N的全球独家权益。作为回报，荃信生物将获得一次性、不可退还且不可抵扣的首付款7,500万美元，并有资格获得与产品研究开发、监管批准及商业化相关的至多9.95亿美元里程碑付款，以及潜在未来产品销售的梯度特许权使用费。

　　10月28日，葛兰素史克和Empirico宣布已就EMP-012达成全球独家许可协议，EMP-012是一种高度选择性的同类首创和潜在最佳siRNA。EMP-012针对一种新的治疗靶点，目前正处于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的I期试验中，有可能扩展到其他炎症性呼吸道疾病。GSK将支付8500万美元的预付款，以及高达6.6亿美元的基于成功的开发、监管和商业里程碑，以及全球净销售额的分层版税。

　　根据界面新闻报道，诺华与康哲药业旗下康哲维盛正式签署战略合作协议。自2025年11月1日起，诺华将旗下两款眼科产品诺适得(雷珠单抗注射液)与倍优适(布西珠单抗注射液)在中国的独家进口、商业推广和分销权转上给康哲维盛，协议为期5年。诺华眼科曾是中国眼科药物市场的领跑者，一度占据超过25%的市场占有率。此次拟出售的核心资产包括支撑业绩的眼后节重磅产品，用来医治眼底病的标杆药物雷珠单抗注射液（诺适得）和新一代抗VEGF药物布西珠单抗注射液（倍优适）。

　　10月27日，GSK与专注于下一代ADC的生物技术公司Syndivia达成一项协议，授予GSK一项临床前ADC的全球独家开发和商业化权利，该ADC专门用来医治转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。mCRPC仍然是男性面临的重大健康负担，对新型靶向治疗存在迫切需求。这款新颖的ADC利用了Syndivia专有的GeminiMab偶联技术，在临床前研究中显示出增强的抗肿瘤活性和安全性，具备成为同类最佳的潜力。

　　10月26日，诺华与Avidity Biosciences达成收购协议，收购价为72美元/股，相比于10月24日周五收盘价49.15亿美元溢价62%，收购总价为120亿美元。诺华将收购Avidity的神经学管线和差异化技术平台，包括3个后期临床管线，Del-zota、Del-desiran、Del-brax。同时，Avidity将早期心脏病学管线及相关合作转移至全资子公司SpinCo，Avidity的股东将每持有10股Avidity股份获得1股SpinCo股份。Avidity Biosciences成立于2013年，为AOC（抗体偶联小核酸）领域先驱，已有3款产品进入注册临床阶段。

　　10月26日下午，药明康德宣布全资子公司上海药明康德新药开发有限公司已于10月24日与高瓴资本签订买卖协议。上海药明同意按现金28亿元对价出售康德弘翼及津石医药100%股权。此次出售体现药明康德为聚焦CRDMO（合同研究、开发与生产）业务模式，专注药物发现、实验室测试及工艺开发和生产服务，并加速全球化能力和产能的投放。康德弘翼（WuXi Clinical），是药明康德的全资子公司，专注于为全球客户提供覆盖药物全生命周期的临床研究解决方案。上海药明津石医药科技有限公司是中国专业的新型综合性一体化医学研究平台，成立于2009年，总部在上海。