我国质量新闻网讯 9月11日，沧州市食品药品监督办理局发布药品出产企业8月份日常监督检查状况汇总表。

　　1.2018年5月该公司对小儿消食片进行了工艺再验证，验证计划和陈述：短少对干混和湿混时刻、颗粒枯燥温度和时刻、整粒目数、详细时刻段或数值的记载；制粒枯燥工序每批只记载了一次，实践出产为两锅次/批；三批产品的工艺参数未与要求工艺参数做定论性的比照剖析。2.小儿消食片（1806011）批出产记载：总混出产记载中，物料平衡和录入核算时“投入量”记载数值与实践数值不符；分量检查记载表中片重的记载值为20片的均匀片重值，未记载20片的称量后的实践数值。

　　1.特别药品库设备的监控摄像设备图画模糊不清且未包括寄存方位；2.（批号：1011802919）运用出库时，未按“取样先出”的准则，先宣布“已取样”的物料。

　　1.车间中转间寄存有芎芷痛瘀散（干膏）（批号:TQ180504-11）合计8批产品，该房间温湿度记载自8月份以来未记载。2.制品库芎芷痛瘀散制品寄存时垛距、墙距不符合规范要求，温湿度计损坏未准时换。3.原料库（阴凉）寄存的樟脑（批号:Y21803022）物料货位卡显现购入16件，现场检查时，库存还剩15件均未张贴取样证，除一件因领用运用已拆原包装外，其他14件均为原包装款式，无拆破取样痕迹。该种类的物料货位卡未填写有效期和复验期。4.该公司《仓储物料复验、盘存规范办理规程》（SMP-WL-014）规则物料“复验期的确认”依据取样日期来计算，存在将物料超有效期运用的危险。5.芎芷痛瘀散（干膏）验证计划中未对干膏的贮存条件如温度、湿度做详细的规则，现场检查时该产品寄存在车间中转间，温湿度计显现温度为30℃，湿度为55%。6.现场检查时，车间空调体系未运转，总混间压差计读数为-14Pa，称量间压差计读数为-11Pa。7.原料库（阴凉）温湿度记载表显现，自7月10日后温湿度数值均未记载。

　　1.该公司药品不良反应陈述和监测作业装备了专职人员（马芳），但未在组织机构及人员设置中清晰。2.该公司未将外贸部人员（担任药品出口事务）列入药品不良反应监测人员规模；3.检查2018年训练档案，短少对单个药品不良反应监测施行人员（售后服务人员）的相关事务知识训练。4.该企业拟定的药品不良反应陈述和监测作业制度中缺少档案办理、作业查核等内容。5.该企业未拟定完善产生严峻、逝世、群体性药品不良事情时各部门和谐作业机制。

　　1、寄存原料药盐酸麻黄碱的特别药品库内未设备视频监控；2、小儿化痰止咳颗粒批出产指令上“供货商”一栏实践填写为“制造商”（赤峰艾克制药有限公司）；3、原料药盐酸麻黄碱（原厂批号：D03-170703）的物料货位卡上未及时填写入厂查验陈述日期、编号、查验定论；4、特别药品取样证上仅一个人签字；5、视频监控总控制室设备在警卫室，无专人担任办理。